任务完成!多省支援湖北医疗队队员陆续返程
来源:任务完成!多省支援湖北医疗队队员陆续返程发稿时间:2020-04-01 06:54:59


(昨日通报广西有境外输入病例密接者184人)新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

蓬佩奥这种一味指责中国、为本国政府应对疫情不力开脱的言论在英国似乎找到了呼应者,一些英国政客近日声称要和中国“清算”关于新冠疫情的不实信息。不过,据英国《快报》30日报道,在被问及如何看待“(英国)政府一些官员认为疫情结束后,要和中国清算”的观点时,英国外交大臣拉布表示,遏制新冠肺炎疫情需要进行有效的国际合作,“此前撤离在武汉的英国公民时,我们和中国有很好的合作。在疫情缓解之后,我们会进行经验总结,但是世界卫生组织将在这个过程中处于重要地位。”

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

华春莹31日表示,当前新冠肺炎疫情在世界范围蔓延扩散,特别是欧美一些国家形势严峻。各国人民一致呼吁要加强团结合作,共同应对疫情。但同时,有个别人不时发出一些刺耳声音,跟当前国际社会团结抗疫的气氛十分不和谐。“这些人试图制造一只世界上最大的锅甩给中国,让中国成为最大的替罪羊。但是,这个锅太大了,对不起,他们甩不出去的。”华春莹说,疫情是面照妖镜,人心善恶、品行高低尽显其中,一览无余。病毒不讲意识形态,也不分国家种族。面对疫情,各国命运与共,污蔑攻击、甩锅推责都弥补不了失去的时间,唯有加强团结合作,才能够尽快战胜疫情。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

“蓬佩奥在疫情中的表现使他跻身有史以来最差国务卿行列”,《华盛顿邮报》副主编杰克逊·代尔30日以此为题发文称,在发生严重国际危机时期,美国国务卿的历史表现一般是环游世界(至少在电话上)、制定一致的多边应对措施。而蓬佩奥上周所做的事情是:与伊朗最高领袖哈梅内伊进行毫无意义的口水战;因为坚持使用“武汉病毒”一词阻挠七国集团外长会发布任何公报。“蓬佩奥发出的信息很明确:对美国政府来说,与北京的争吵要比与英国、法国、德国等亲密盟友达成共识更为重要。”“除了在特朗普的每日新闻发布会暨真人秀上露面外,蓬佩奥在疫情问题上几乎是隐形的。”文章称,蓬佩奥对中国的讨伐更加毫无意义。“他一直致力于将这一流行病归咎于北京,似乎是在抗衡中国为援助其他国家所做的不断努力”,“对于那些欢迎中国帮助、没有从华盛顿得到任何东西的意大利人和其他欧洲人来说,这种言论毫无意义”。意大利国际事务研究所所长对《华盛顿邮报》说:“对于谁在引领世界的观念将彻底改变,这不是美国。”

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

“美方官员称中方发起虚假信息宣传,不知道能否明确指出哪些信息是虚假的?是中方的抗疫成效?还是中方向其他国家提供的支持和帮助? ”华春莹31日在回答关于蓬佩奥的言论问题时反问说。她表示,至于美方自己处理这场危机究竟怎样,美国国内有很多报道,美国人民也有切身体会。中国人民非常关注和担心美国疫情发展,我们真诚希望美方能够尽快战胜疫情,美国人民的生命安全和身体健康能够得到维护。